OEMご検討の皆様へ
日本理工医学研究所は1957年に創業以来、最先端の電子技術を取り入れた医療機器の開発と製造を行ってきました。調査・企画、設計、試作、組立、製造と、医療機器の企画から製造・梱包完成まで、全ての工程を一貫して行うことができます。そうして培った技術を生かし、医療機器の許認可申請業務のほか、プリント基板の試作やモデル作成、試作品に留まらず量産品の組立にも幅広く対応できる体制を整えていますので、１個からでもお気軽にご相談下さい。また、医療機器の製造業や製造販売業などを取得したいけど、どのように手配したらいいか解らないという方、ご相談承ります。
○電位治療器 (加温式電位治療器含み) ○低周波治療器 ○温熱治療器 ○高周波美容器 ○温灸器 ○マッサージ器、エアーマッサージ器 ○組合せ電気治療器 ○清水器 など……
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OEM開発
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調査 ・市場調査
・特許、実用新案、商標調査企画 ・商品提案
・デザイン提案設計 ・筐体設計
・回路設計
・基板設計
・プログラム設計試作・モデル ・電子基板の試作実装
・各種試作の組立て、および検査
・各種試作（モックアップ、バラック、プロト、ワーキング等）申請 ・厚生労働省又は認証機関への医療機器の承認（認証）申請業務
※医療機器を製造販売するには品目ごとに申請が必要です。申請を行うには、製造販売業の許可が必要です。
薬機法の改正により、製造業・販売業に加えて製造販売業という業態が設けられました。
例えば、こんなことをお考えの方
「販売業は取得しているけど、製造販売業は取得していない。でも、こんな商品を作って販売したい。」
⇒商品の企画から申請、製造までお任せください！！
また、こんなことをお考えの方
「販売業も製造販売業も取得しているけど、どこかに設計や製造を委託したい。」
⇒医療機器の承認（認証）申請書の代行作成や面倒な承認（認証）取得への業務をお手伝いいたします！！製造 ・組立
・製品の動作確認
・完成、梱包
※医療機器の製造業許可を受けていなければ製造することは出来ません。製造委託承ります！！修理 ・特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業務
※医療機器の修理業許可を受けていなければ修理業務を行うことは出来ません。修理承ります！！
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企業向け講習会
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講師派遣 ISO認証・製造販売業・製造業取得・薬事法などに関して、訪問講習会を行っています。
※テーマ・内容・日時・費用等については、ご相談下さい。
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事業免許
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厚生労働省 第二種医療機器製造販売業許可 (42B2X00001)
医療機器製造業登録 (42BZ000007)
医療機器修理業許可 (42BS200001)
医療機器販売業届出 (202NI0008)
高度管理医療機器等販売業許可 (202NM0088)農林水産省 第二種動物用医療機器製造販売業許可 (29製販療Ⅱ第54号)
動物用医療機器製造業登録 (29製造療第145号)経済産業省 電熱器具製造事業 (福第45号)
交流電動機等応用機器類製造事業 (福第53号)
電子応用機械器具製造事業 (福第52号)
配線器具製造事業 (福第245号)
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ISO
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ISO13485
医療機器における品質マネジメントシステム
Medical devices-Quality management system
日本理工医学研究所では、品質の向上と高い安全性を確保するために、
ISO13485の取得に積極的に挑戦し、平成16年11月に取得しました。
このシステムを運用することでお客様のニーズの変化を的確に捉え、
製品・サービスに反映させることにより
顧客満足を向上させ続けることが可能です。
※ISO13485は医療機器メーカー及び関連サービスを提供している
組織に適用される品質マネジメントシステムの構築を意図した規格です。
この規格では、予見されるあらゆるリスクを回避し、
常にシステムを向上させることが求められています。
