OEM開発OEM DEVELOPMENT

日本理工医学研究所は1957年に創業以来、最先端の電子技術を取り入れた医療機器の開発と製造を行ってきました。
調査、企画、設計、試作、製造、修理と医療機器の全ての工程を一貫して行うことができます。
そうして培った技術を生かし、医療機器の許認可申請業務を取得する体制が整いました。
医療機器の製造業や製造販売業などを取得したいけど、
どのように手配したらいいか解らないという方は、ぜひお気軽にご相談ください。

調査SURVEY

  • 市場調査
  • 特許・実用新案・商標調査

企画PLANNING

  • 商品提案
  • デザイン提案

設計ARCHITECT

  • 筐体設計
  • 回路設計
  • 基板設計
  • プログラム設計

試作・モデルPROTOTYPE & MODEL

  • 電子基板の試作実装
  • 各種試作の組立て、および検査
  • 各種試作（モックアップ・バラック・プロト・ワーキングetc.）

申請APPLICATION

厚生労働省又は認証機関への医療機器の承認(認証)申請業務

※医療機器を製造販売するには品目ごとに申請が必要です。申請を行うには、製造販売業の許可が必要です。

製造PRODUCTION

  • 組立
  • 製品の動作確認
  • 完成・梱包

修理REPAIRING

  • 特定保守管理医療機器以外の医療機器の修理業務

事業免許BUSINESS LICENSE

厚生労働省
  • 第二種医療機器製造販売業許可 (42B2X00001)
  • 医療機器製造業登録 (42BZ000007)
  • 医療機器修理業許可 (42BS200001)
  • 医療機器販売業届出 (202NI0008)
  • 高度管理医療機器等販売業許可 (202NM0088)
農林水産省
  • 第二種動物用医療機器製造販売業許可 (29製販療Ⅱ第54号)
  • 動物用医療機器製造業登録 (29製造療第145号)
経済産業省
  • 電熱器具製造事業 (福第45号)
  • 交流電動機等応用機器類製造事業 (福第53号)
  • 電子応用機械器具製造事業 (福第52号)
  • 配線器具製造事業 (福第245号)

規格認証STANDARD CERTIFICATION

ISO13485Medical devices-Quality management system

医療機器における品質マネジメントシステム

日本理工医学研究所では、品質の向上と高い安全性を確保するために、
ISO13485の取得に積極的に挑戦し、平成16年11月に取得しました。
このシステムを運用することでお客様のニーズの変化を的確に捉え、
製品・サービスに反映させることにより
顧客満足を向上させ続けることが可能です。

※ISO13485は医療機器メーカー及び関連サービスを提供している
組織に適用される品質マネジメントシステムの構築を意図した規格です。
この規格では、予見されるあらゆるリスクを回避し、
常にシステムを向上させることが求められています。